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    近日，FDA授予Xa因子抑制劑拮抗劑andexanet alfa孤兒藥地位。andexanet alfa可用于嚴重、無(wú)法控制的出血事件或需要緊急手術(shù)的情況，可以逆轉直接或間接X(jué)a因子抑制劑的抗凝作用，以恢復正常的止血功能。

    目前還沒(méi)有Xa因子抑制劑的拮抗劑獲批。Bill Lis（Portola Pharmaceuticals的CEO）在新聞發(fā)布會(huì )上稱(chēng)，目前這一領(lǐng)域還沒(méi)有治療方案，andexanet alfa具有很大的潛力來(lái)滿(mǎn)足目前未滿(mǎn)足的巨大需求。凝血酶原復合物（PCC）可以逆轉華法林的抗凝作用，但不能逆轉Xa因子抑制劑的作用，而且因致死或非致死性血栓栓塞事件受到黑框警告。

    兩項3期隨機安慰劑對照ANNEXA注冊試驗對andexanet alfa進(jìn)行了評估。ANNEXA-A研究（第一部分，拮抗阿哌沙班抗凝作用）顯示出統計學(xué)顯著(zhù)差異；ANNEXA-R研究（第一部分，拮抗利伐沙班抗凝作用）亦有統計學(xué)差異。正在進(jìn)行的兩項研究第二部分擬評估andexanet alfa靜推加靜滴是否能夠保持拮抗作用。

    四項2期概念驗證研究（健康志愿者）顯示，andexanet alfa能夠立即逆轉阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班和依諾肝素的抗凝作用，而且作用可能會(huì )持續。評估andexanet alfa能否逆轉Xa因子抑制劑貝曲西班的概念驗證研究也在計劃中。