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    默沙東（Merck & Co）和Endocyte公司近日宣布，已從歐洲藥品管理局（EMA）撤回抗癌藥物vintafolide及其伴侶顯像組分（顯像劑etarfolatide和靜脈注射葉酸）聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體阿霉素（PLD）用于葉酸受體陽(yáng)性、鉑耐藥卵巢癌治療的有條件上市許可申請（CMA）。默沙東于2012年簽署了一項高達10億美元的授權協(xié)議，獲得了vintafolide的相關(guān)權利。

    撤回CMA的決定，是基于對PROCEED試驗中期數據的進(jìn)一步審查。此前，數據安全監督委員會(huì )（DSMB）已建議終止該項研究，因為與PLD相比，vintafolide+PLD未能達到既定的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）標準，不足以支持該研究的繼續開(kāi)展。

    DSMB沒(méi)有在PROCEED試驗招募的患者中發(fā)現任何安全性問(wèn)題。默沙東和Endocyte將采取措施，終止PROCEED試驗。該項研究的詳細數據將提交至未來(lái)的科學(xué)會(huì )議。

    目前，在非小細胞肺癌（NSCLC）中開(kāi)展的隨機IIb TARGET試驗正在進(jìn)行中，預計將在今年晚些時(shí)候獲得總生存期（OS）數據，這些數據將有助于分析vintafolide+多西他賽（docetaxel）組合療法在NSCLC中的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)潛力。

    PROCEED研究為隨機、雙盲臨床試驗，旨在評估Endocyte研發(fā)的抗癌新藥vintafolide（EC145）聯(lián)合PLD用于葉酸受體陽(yáng)性、耐鉑卵巢癌治療時(shí)，相對于安慰劑+PLD的療效和安全性。研究中，患者通過(guò)etarfolatide（一種靶向葉酸的分子顯像劑）成像確定為葉酸受體陽(yáng)性的卵巢癌標準患者。該研究的主要終末點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），以實(shí)體瘤治療療效評價(jià)標準（RECIST）衡量。次要終末點(diǎn)為總生存期（OS）。