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    ***于近期發(fā)布了《關(guān)于藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞表示，本次藥品醫療器械審評審批制度改革將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制、提高藥品審評審批質(zhì)量和效率、提高上市藥品的質(zhì)量起到積極作用。

    吳湞指出，近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿(mǎn)足。但同時(shí)，藥品和醫療器械審評過(guò)程當中存在的問(wèn)題也越來(lái)越凸顯，主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng )新藥品審評時(shí)間比較長(cháng)，部分仿制藥和國際先進(jìn)水平還存在一定差距。

    在審批流程上，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進(jìn)行統一審批，藥品標準由地方標準升為國家標準，提高GMP認證的水平，推進(jìn)仿制藥和原研藥的一致性評價(jià)等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標準不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等等問(wèn)題。

    吳湞表示，**、***高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革。***關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過(guò)改革來(lái)促進(jìn)醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結構調整和轉型升級，實(shí)現上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進(jìn)水平，滿(mǎn)足公眾的用藥需求。

    據介紹，本次藥品醫療器械審評審批制度改革中設定了21項改革措施，5大改革目標以及12項主要改革任務(wù)，包括提高藥品標準、推進(jìn)仿制藥一次性評價(jià)、加快創(chuàng )新藥的審評審批，開(kāi)展上市許可人持有制度的改革等。

    吳湞指出，為了實(shí)現改革，國家食藥總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例，以及藥品注冊管理辦法，面向社會(huì )***相應的藥品審批技術(shù)人才，加強審評隊伍建設，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設。《意見(jiàn)》***將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和轉型升級，將會(huì )起到積極作用。