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為貫徹落實(shí)《食品安全法》，規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫學(xué)用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉簽署第24號令《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行，具體內容包括：

一是明確注冊申請人的條件。該辦法明確特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產(chǎn)并消瘦特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗能力。

二是明確注冊申請的基本要求。該辦法明確申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應當向總局提交特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)、產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及依據、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標準要求、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)樣稿、試驗樣品檢驗報告、研發(fā)及生產(chǎn)和檢驗能力證明材料以及其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料（特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告），并對其真實(shí)性負責。

三是明確現場(chǎng)核查與技術(shù)審查要求。該辦法明確總局審評機構對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗和對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查。核查機構負責對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況進(jìn)行核查，并由核查機構出具核查報告。抽樣檢驗由總局審評機構委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行。審評專(zhuān)家由總局審評機構從特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫中選取，對審評過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)。審評機構根據核查報告、檢驗報告以及專(zhuān)家意見(jiàn)完成技術(shù)審評工作，并作出審查結論。

四是明確注冊申請及批準時(shí)限要求。該辦法明確核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并出具核查報告。審評機構應當自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作，并作出審查結論。國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定?，F場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。

五是明確臨床試驗要求。該辦法明確特定全營(yíng)養配方食品需進(jìn)行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。臨床試驗應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展。特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范由總局發(fā)布。

六是明確標簽和說(shuō)明書(shū)相關(guān)警示要求。特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽和說(shuō)明書(shū)的內容應當一致，涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致，并標明注冊號。標簽、說(shuō)明書(shū)應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示：“請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用、不適用于非目標人群使用、本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射等內容”.

七是明確注銷(xiāo)注冊證書(shū)具體情形。該辦法明確企業(yè)申請注銷(xiāo)的、有效期屆滿(mǎn)未延續的、企業(yè)依法終止的、注冊依法被撤銷(xiāo)或撤回或注冊證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的以及法律法規規定應當注銷(xiāo)注冊的其他情形，總局將依法辦理特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的注銷(xiāo)手續。

八是明確相關(guān)違法行為的法律責任。該辦法明確申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請。被許可人以欺騙、**等不正當手段取得注冊證書(shū)的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷(xiāo)注冊證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，申請人在3年內不得再次申請注冊的處罰。同時(shí)還明確，注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)依照食品安全法進(jìn)行處罰。