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【DOC】1心臟標志物即時(shí)檢測(POCT)專(zhuān)家共識1 - 醫學(xué)資源下載
資源作者：xiaokai19882012
資源分類(lèi)：藥物 - 臨床藥學(xué)
資源屬性：文檔
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上傳日期：2013-04-08 16:01:40

心臟標志物即時(shí)檢測(POCT)專(zhuān)家共識 心臟標志物即時(shí)檢測（POCT）專(zhuān)家共識 劉梅顏，胡大一 一、前言 　　　心血管醫學(xué)是二十一世紀醫學(xué)發(fā)展最為迅猛的學(xué)科之一，預防醫學(xué)、循證醫學(xué)和介入治療技術(shù)都取得了令人矚目的成就，人們對于心血管疾病的治療觀(guān)念和手段不斷更新。我們已經(jīng)認識到，只有對心血管患者進(jìn)行早預防、早發(fā)現、早救治，才能最大程度防止致殘、致死后果，最大程度改善患者預后和生活質(zhì)量。 　　心血管檢驗是整個(gè)心血管領(lǐng)域中的“瓶頸”學(xué)科，因為只有在盡可能短的時(shí)間內正確診斷疾病，才能及時(shí)有效的將先進(jìn)的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來(lái)，對于心血管生物標志物的研究日益深入，積累了大量臨床經(jīng)驗和證據，逐步明確了它們的臨床適應癥和新的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了它們的臨床應用。生物標志物的監測可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險分層、治療方案選擇和預后判斷。 　　　2000年以來(lái)，美國AACC會(huì )議上開(kāi)始列入POCT（Point of care testing）內容，每年展會(huì )產(chǎn)品也日見(jiàn)增多，2006年的歐洲MEDICA也增加了POCT的技術(shù)報告和現場(chǎng)演示報告。POCT成為檢驗醫療器械中增長(cháng)率最高的產(chǎn)品，其中，血管病發(fā)病急，預后危重，即時(shí)檢驗（POCT）成為了所有的POCT檢測中發(fā)展最快的部分，如15分鐘檢測心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-Mbmass、cTn-I。統計報告顯示，2006年銷(xiāo)量1.22億歐元，2007年預計將升為24.855億歐元。目前，國內心血管疾病的POCT技術(shù)也在飛速發(fā)展，國外引進(jìn)的和國產(chǎn)的POCT檢測儀器和試劑也順應心血管的診療技術(shù)在迅速發(fā)展。 　　　為了科學(xué)、合理應用心臟標志物，中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )曾于2006年制定了“冠狀動(dòng)脈疾病和心力衰竭時(shí)心臟標志物臨床檢測應用建議（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。遵循循證醫學(xué)的概念和模式，根據歐美學(xué)術(shù)機構公布的指南和專(zhuān)家共識，為了臨床能夠更好、更及時(shí)地對心血管疾病做出診斷，中國醫師協(xié)會(huì )循證醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國醫師協(xié)會(huì )心血管內科醫師協(xié)會(huì )起草這份專(zhuān)家共識，希望通過(guò)交流、網(wǎng)上互動(dòng)、編輯處理和面對面會(huì )談各種方式，充分征求意見(jiàn)。 二、即時(shí)檢驗——POCT的概念及技術(shù) 　　 隨著(zhù) “醫學(xué)檢驗”到“檢驗醫學(xué)”的轉變，檢驗學(xué)科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯的變化。即時(shí)檢驗——POCT（point of care testing）的新概念，就是其中之一。 　　自上個(gè)世紀八十年代以來(lái)，循證醫學(xué)，尤其是循證實(shí)驗醫學(xué)的發(fā)展，為臨床醫學(xué)和預防醫學(xué)提供了客觀(guān)、科學(xué)的依據。這標志著(zhù)世界醫學(xué)歷史性的進(jìn)步——從依靠問(wèn)診、物理診斷和憑經(jīng)驗推斷的傳統醫學(xué)模式發(fā)展為同時(shí)結合客觀(guān)的形態(tài)、功能和物質(zhì)變化來(lái)確立診斷的實(shí)驗醫學(xué)新模式。檢驗醫學(xué)作為實(shí)驗醫學(xué)的一個(gè)重要組成部分，由于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫學(xué)工程及信息自動(dòng)化技術(shù)的不斷發(fā)展和應用，有了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，現已呈現明顯的 “兩極”分化趨勢，即自動(dòng)化和簡(jiǎn)單化。POCT就是檢驗醫學(xué)“兩極”發(fā)展的新趨勢的產(chǎn)物。 　　　對于自動(dòng)化儀器來(lái)說(shuō)，自動(dòng)化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費用，實(shí)驗室逐漸用自動(dòng)機器取代人工操作。從50年代的火焰光度計、自動(dòng)血球計數儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動(dòng)生化分析儀、90年代的自動(dòng)免疫分析儀，流式細胞儀進(jìn)入臨床實(shí)驗室；現在進(jìn)入了第三代的發(fā)展——自動(dòng)實(shí)驗室系統，將幾種自動(dòng)設備連接起來(lái)形成模塊式的工作主臺（modularity workcell），將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗室自動(dòng)化（total laboratory automation, TLA）。各類(lèi)自動(dòng)化儀器的相續問(wèn)世并得到應用和普及，極大地拓寬了臨床檢驗的范圍，促進(jìn)了細胞生物學(xué)的臨床應用，模塊組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；應用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類(lèi)儀器，使免疫化學(xué)檢驗進(jìn)入新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。每個(gè)檢驗工作者都感受到了這種現代化發(fā)展的進(jìn)程，而每個(gè)檢驗科主任都參與了實(shí)施檢驗現代化的巨大工程。然而，傳統的檢驗實(shí)現自動(dòng)化以后，雖然在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但由于步驟復雜，耗時(shí)耗力，仍難于解決傳統檢驗的弱點(diǎn)——時(shí)效性欠佳，即既要做到短時(shí)間反饋（short turn around time,STAT），又要做到與用復雜技術(shù)，大型設備的傳統方法測定的結果相一致。 　　　于是，POCT——即時(shí)檢驗的技術(shù)應運而生。POCT實(shí)驗技術(shù)儀器小型化，操作簡(jiǎn)單化，結果報告即時(shí)化的POCT新的檢驗模式受到人們的青睞，其主要原因是它適應當今社會(huì )發(fā)展高效快節奏的工作方式，滿(mǎn)足了人們在時(shí)間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受益于當今高新技術(shù)的發(fā)展，POCT得到了快速的發(fā)展，小小的一臺POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個(gè)學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗高新技術(shù)的縮微。例如，美國B(niǎo)iosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，就是采用先進(jìn)的免疫熒光加微激光技術(shù)，使用含有優(yōu)良抗體及多項專(zhuān)利技術(shù)的測試板，可以在15分鐘內得到BNP、cTnI多項心臟標志物的結果。但是，POCT的臨床應用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來(lái)自于觀(guān)念和經(jīng)濟兩個(gè)方面。 　　　POCT目前尚無(wú)規范對應的中文名詞和確切的中文解釋?；\統地說(shuō)POCT指在主實(shí)驗室之外，靠近檢測對象，并能及時(shí)報告結果的一個(gè)微型的移動(dòng)檢驗系統。POCT名詞的組成包括point(地點(diǎn)、時(shí)間)、care（保?。?、和testing（檢驗）。國外的定義為“在患者的醫療現場(chǎng)，不在中心實(shí)驗室進(jìn)行的檢驗，其結果可改進(jìn)患者的保健措施”。國外相應的POCT名詞的中英文對照還有： nearpatient testing（靠近患者的測試）、bedside testing（床邊測試）、decentralized testing（分散檢驗）、physicians office testing（醫師診所檢驗）、home use testing（家用檢驗）extra-laboratory testing（檢驗科外檢驗）等。隨著(zhù)這類(lèi)檢驗范圍的擴大，這些提法都不能概括POCT的確切含義，即使象目前較為常用的“床邊檢測”也不例外。 　　　國內臨檢專(zhuān)家許叔祥、徐建新等教授首先倡導了“POCT——即時(shí)檢驗”這一概念，一是因為:POCT各種類(lèi)似提法的核心均圍繞縮短檢驗周轉期（turnaround time,　TAT）這個(gè)根本和核心，省去了標本復雜的預處理程序和時(shí)間，在采樣現場(chǎng)分析?！癙OCT即時(shí)檢驗”更能以確切、簡(jiǎn)潔、明了的詞匯表達了POCT的新概念。二是由于POCT更廣的應用范圍，從病房、門(mén)急診、手術(shù)室、監護室甚至海關(guān)、緝毒、社區保健站、私人診所，應用的領(lǐng)域擴展到食品衛生、環(huán)境保護、法醫等。因此“床邊檢測”這一提法不能反應POCT的應用特點(diǎn)。三是由于“床邊檢測”的提法，已引起了檢驗和臨床之間對于標本采集和運送問(wèn)題、分工問(wèn)題的紊亂或界定不清，造成的矛盾和負面影響可能影響POCT的開(kāi)展。 　　　POCT常用的分析技術(shù) 1．干化學(xué)測定：干化學(xué)測定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，已在臨床檢驗中普遍采用。尿液分析增至10多項。血液干化學(xué)測定儀可測膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。 2．免疫測定： 　　免疫層析試驗（immunochromatoyraphic assay ICA）可測感染性疾病的抗原抗體，心肌標志、腫瘤標志、激素和各種蛋白質(zhì)等，適合于定性。 　　斑點(diǎn)金免疫滲濾試驗（dot immunogold tiltration assay DIGFA TBAb）的反應原理。 3．生物傳感器技術(shù)（biosensor） 　　 新一代POCT儀器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導傳感器等特定的生物檢測器。組合了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計算機技術(shù)的結合。用它可以對生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖 PH、PCO2、PO2等。 4．生物芯片技術(shù) 　　 生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測定多個(gè)項目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。目前國內正在研發(fā)用于測定腫瘤標志，肝炎標志和心肌標志等，生物芯片系統。不久將來(lái)芯片式的POCT儀逐步應用到各個(gè)領(lǐng)域。 5．多技術(shù)的綜合應用 　　　進(jìn)入新千年以后，更多的、更先進(jìn)的技術(shù)應用于POCT檢測，綜合了免疫熒光、微激光、微校準和集成芯片技術(shù)為一體的POCT設備問(wèn)世。其中，在心血管領(lǐng)域具有典型代表意義的是美國B(niǎo)iosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，Triage診斷儀綜合采用了以上多項技術(shù)，可以在15分鐘內得到BNP、cTnI多項心臟標志物的結果。 三、即時(shí)檢驗——POCT的發(fā)展史 　　　床邊試驗（Bedside test）始于20世紀中期，1957年，Edmonds以干化學(xué)紙片檢測血糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學(xué)紙片法檢測項目擴大，并商品化，由于方法簡(jiǎn)便快速，很快得到普遍應用。其后，間接血凝試驗、膠乳試驗、免疫層析試驗和生物傳感器技術(shù)等，簡(jiǎn)便、快速的方法相繼出現，均受到了患者，臨床醫師以及醫學(xué)檢測人員的青睞。雖然這些快速簡(jiǎn)便的檢測方法，在學(xué)術(shù)界受到不同力量的支持和打壓，但在爭論中不斷的發(fā)展壯大。 　　　在歐美國家，POCT的發(fā)展也是在支持與反對兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關(guān)的實(shí)驗室檢測標準也十分混亂，即便是同一標準下也有多個(gè)版本。自1995年起，美國臨床實(shí)驗室國家標準委員會(huì )開(kāi)始起草統一的實(shí)驗室檢測和校準標準。最終，在很大程度上與ISO 17025：1999一致的國際標準最終草案（FDIS）版本于2002年11月獲得一致同意，并在2003年被批準通過(guò)。醫學(xué)臨床實(shí)驗室的應用領(lǐng)域進(jìn)行定義為對來(lái)自人體的各種樣本進(jìn)行生物學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)和病理學(xué)等所有類(lèi)型檢驗的一切活動(dòng)，其目的在于為疾病的診斷、預防和治療以及健康評估提供信息。POCT必須符合所有醫學(xué)實(shí)驗室檢驗的通用要求。TC212一致認為沒(méi)有必要起草獨立的POCT標準。然而，在附錄D中指出關(guān)注一些獨特的需求，如操作人員的培訓，過(guò)程的監控，以及由POCT儀器和用于三類(lèi)POCT的常規實(shí)驗室設備所獲結果的可能差異。 　　　附錄規定從事POCT的組織必須以和中心實(shí)驗室同樣的方法學(xué)及儀器應用的方式來(lái)評價(jià)和管理。為實(shí)現最佳有效性，中心實(shí)驗室必須在POCT中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準和持續質(zhì)量控制/QA檢查的執行。所有操作人員必須能得到和遵循標準化協(xié)議，必須進(jìn)行審核跟蹤，從而將患者檢驗結果與分析（化驗）員、儀器和質(zhì)量檢查聯(lián)在一起。POCT通常由護士來(lái)操作，因而ISO 15189要求對他們進(jìn)行培訓。從實(shí)際情況看，由實(shí)驗室提供培訓是不可行的。一個(gè)解決方案是由與實(shí)驗室有密切合作的護理部的主管來(lái)從事或指導培訓工作，并保存受訓人員的記錄。成立POCT委員會(huì )有助于避免POCT和醫院中心實(shí)驗室的檢驗結果相互矛盾，產(chǎn)生問(wèn)題。通過(guò)POCT委員會(huì )，臨床醫生和參與檢驗過(guò)程的人員之間的良好交流，對防止問(wèn)題的發(fā)生至關(guān)重要。在委員會(huì )認為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設備和中心實(shí)驗室方法之間的結果可比性。POCT葡萄糖計便是一個(gè)很好的合作的例子。通過(guò)提供評價(jià)設備的免費服務(wù)，中心實(shí)驗室將在葡萄糖分析結果的質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用。這一方法通常比“由中心實(shí)驗室所作的斷言”更為有效。實(shí)際上，中心實(shí)驗室和POCT是重要的合作伙伴，而非競爭者。 　　　在國外， POCT在內科病房實(shí)驗室進(jìn)行，完全由使用設備的內科醫生控制。為更好的控制檢驗質(zhì)量，使其參與統一的外部評估或能力檢驗考核，在丹麥

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