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【DOC】20130301干細胞臨床試驗研究基地管理辦法 - 醫學(xué)資源下載
資源作者：hailuoxunjing
資源分類(lèi)：醫院管理 - 規章制度
資源屬性：文檔
資源售價(jià)：0 愛(ài)醫幣
資源大?。?.06M
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上傳日期：2013-03-19 09:11:44

附件2 干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行） （征求意見(jiàn)稿） 第一章 總則 　　　　第一條 為加強干細胞臨床試驗研究的監督管理，根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》和《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。 　　　　第二條 干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床試驗研究基地進(jìn)行。 　　　　第三條 干細胞臨床試驗研究應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的規定。 　　　　第四條 衛計委和國家食品藥品監督管理局負責干細胞臨床試驗研究基地的確定工作。各省級衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責干細胞臨床研究基地的日常監督工作。 第二章 干細胞臨床研究基地的任務(wù)和標準 　　　　第五條 干細胞臨床試驗研究基地接受干細胞臨床試驗研究申報單位的委托，開(kāi)展干細胞的臨床試驗研究，提供研究報告。 　　　　第六條 申請成為干細胞臨床試驗研究基地，必須具備以下條件： 　　　?。ㄒ唬┤壖椎柔t院; 　　　?。ǘ┮勋@得國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)》及與開(kāi)展臨床試驗相對應的證書(shū)認定的專(zhuān)業(yè)資格; 　　　?。ㄈ┡R床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作基礎； 　　　?。ㄋ模┽t療、教學(xué)和科研方面綜合能力強，承擔國家重要臨床研究任務(wù)； 　　　?。ㄎ澹┚邆渑c干細胞制品臨床試驗相適應的質(zhì)量管理和保障能力。 第三章 干細胞臨床研究基地的確定程序 　　　　第七條 凡符合本管理規范第二章第六條所列條件的醫療機構均可提出申請。 　　　　第八條 申請單位須提交下列申請材料： 　　　?。ㄒ唬└杉毎R床研究基地申請書(shū); 　　　?。ǘ┽t療機構執業(yè)許可證書(shū)復印件; 　　　?。ㄈ┧幬锱R床試驗機構資格認定證書(shū)復印件; 　　　?。ㄋ模┲饕R床研究人員簡(jiǎn)歷; 　　　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)倫理委員會(huì )的名稱(chēng)及其組成人員； 　　　?。┢渌嚓P(guān)材料。 　　　　第九條 申請材料經(jīng)所在?。▍^、市）衛生廳（局）和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）初審后報衛計委和國家食品藥品監督管理局。 　　　　第十條 衛計委和國家食品藥品監督管理局組織專(zhuān)家對申請單位進(jìn)行考核和確定，并對外予以公布。 第四章 干細胞臨床研究基地的管理 　　　　第十一條 干細胞臨床試驗研究基地的日常管理由所在醫療機構負責。醫療機構應當制訂相應的規章制度保證干細胞臨床試驗研究符合科學(xué)和倫理原則，確保干細胞臨床試驗研究按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》進(jìn)行。 　　　　第十二條 省級衛生廳局和食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責干細胞臨床試驗研究基地的日常監督檢查，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，保證干細胞臨床試驗研究規范進(jìn)行。 　　　　第十三條 衛計委和國家食品藥品監督管理局對干細胞臨床試驗研究基地實(shí)行定期檢查和動(dòng)態(tài)考評，考核不合格的，或已被取消三級甲等醫院或藥物臨床試驗機構資格的，取消其干細胞臨床研究基地資格。 　　　　對于嚴重違反《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》相關(guān)規定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床研究基地資格。同時(shí)依據《藥品管理法》、《執業(yè)醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關(guān)法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。 監管與處罰 　　　　第十四條 未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，不得開(kāi)展干細胞臨床試驗研究。擅自開(kāi)展的，將依據《醫療機構管理條例》，責令其停止研究活動(dòng)并全國通報，由省級衛生行政部門(mén)沒(méi)收非法所得；情節嚴重的，依據《醫療機構管理條例》，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　　　第十五條 已經(jīng)取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，應當建立健全干細胞臨床試驗研究基地的管理制度，對于嚴重違反相關(guān)規定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，并吊銷(xiāo)其《藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)》；情節嚴重的，將依據《藥品管理法》、《執業(yè)醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關(guān)法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任，并依法予以行政處分。構成犯罪的，依法追究相關(guān)人員的刑事責任。 　　　　第十六條 干細胞臨床試驗研究基地的研究人員，如違反誠信、倫理原則，發(fā)生故意損害受試者權益的行為，將取消其干細胞臨床試驗研究資格，并予以通報。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　　　第十七條 干細胞臨床試驗研究基地違法發(fā)布干細胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。 　　　　 附則 　　　　第十八條 本管理辦法由衛計委和國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第十九條 本管理辦法自2013年5月1日起施行。 　　　　附件:1.干細胞臨床試驗研究基地申請材料 　　　　　　　2.干細胞臨床試驗研究基地申報說(shuō)明 附件1 原始編號: 受理編號: 干細胞臨床研究基地申請材料 　　　　　　　　　　申請單位:（加蓋公章） 　　　　　　　　　　申請專(zhuān)業(yè): 　　　　　　　　　　申請日期: 年 月 日 衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究與應用 規范整頓工作領(lǐng)導小組辦公室 填表說(shuō)明: 1. 原始編號和受理編號由衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領(lǐng)導小組辦公室填寫(xiě)。 2. 申請材料第7、8項若無(wú)法提供，可以空白。申請材料請用楷體四號字填寫(xiě)，A4紙雙面打印或復印。不得使用沒(méi)有規定的符號、代碼和縮寫(xiě)。 3. 隸屬機構指上一級主管部門(mén)，無(wú)主管部門(mén)的可以空項。 4. 如有多個(gè)選項，請在所選選項畫(huà)（√□）。 5. 請標明各部分材料的起始頁(yè)碼，頁(yè)碼位于底部居中，申請表為第一頁(yè)。 6. 請同時(shí)提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復印件3份。 7. 郵寄地址：北京市西城區西直門(mén)外南路1號， 衛計委科技教育司干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領(lǐng)導小組辦公室。 郵政編碼：100044 干細胞臨床研究基地申請表 【聲明】 我們保證：申請表內容及所提交資料均真實(shí)、合法，提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔由此導致的一切后果。 其他特別聲明事項： 【申請單位概況】 1.名稱(chēng)： ； 2.法定地址及郵編： ； 3.執業(yè)地址及郵編： ； 4.是否教學(xué)醫院：□否 　　　　　　　　　　　　　□是 隸屬機構： ； 5.醫院等級： ；編制床位數： ； 6.法定代表人： ； 7.機構負責人： ；職務(wù)職稱(chēng)： ； 　　聯(lián)系電話(huà)： ； 【臨床試驗工作概況】 8.臨床試驗組織管理機構負責人： ；職務(wù)職稱(chēng)： ； 　　業(yè)務(wù)專(zhuān)長(cháng)： ；聯(lián)系電話(huà)： ； 　　手機： ；E-mail： ； 9.聯(lián)系人： ；部門(mén)： ；職務(wù)職稱(chēng)： ； 　　電話(huà)（含區號及分機號） ： ；傳真： ； 　　手機： ；E-mail： ； 10.已經(jīng)獲得《藥物臨床試驗機構資格認定》的專(zhuān)業(yè)情況： 專(zhuān)業(yè)名稱(chēng) 認定的日期（年、月） 負責人 11.近3年開(kāi)展的藥物臨床試驗情況： 臨床試驗名稱(chēng) 起止日期 試驗例數 12.接受?chē)釭CP培訓人數： ；接受?chē)鴥菺CP培訓人數： ； 【申請認定專(zhuān)業(yè)情況】 13.本次申請為：□首次申請；□再次申請；□增加專(zhuān)業(yè)申請； □曾經(jīng)不予批準，日期： ；原因： ； 14.申請認定專(zhuān)業(yè)的名稱(chēng)： 　　　?、? ； 　　　?、? ； 　　　?、? ； 15.對應科室情況 科室 醫生 人數 護士人數 高級職稱(chēng)人數 病床數 藥物臨床試驗資格認定 是否國家重點(diǎn)學(xué)科 負責人 【省級衛生廳（局）和食品藥品監督管理局干細胞臨床研究與應用規范整頓工作領(lǐng)導小組辦公室初審意見(jiàn)】 蓋章 年 月 日 【辦公室復核結果】 　　　□送審；□退回,理由： 審查人： 年 月 日 申請材料目錄 1.醫療機構執業(yè)許可證復印件 2.藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)復印件 3.申請資格認定的專(zhuān)業(yè)科室主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷（含從事干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，以及有關(guān)干細胞或細胞研究的文章發(fā)表情況） 4.相關(guān)倫理委員會(huì )的名稱(chēng)及其組成人員 5.受試者受到損害事件的防范和處理預案 6.干細胞產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)能力證明材料(包括1.配置有完備的干細胞或細胞制品質(zhì)量評價(jià)的實(shí)驗設備和設施；2.承擔干細胞制品質(zhì)量評價(jià)的人員通過(guò)相關(guān)培訓) 7.國家重點(diǎn)學(xué)科證明 8.承擔的國家級干細胞或細胞相關(guān)研究課題任務(wù)書(shū)復印件 9.其他相關(guān)資料 附件2 干細胞臨床研究基地申報說(shuō)明 　　　 　　　一、遴選條件 　　　?。ㄒ唬┤壖椎柔t院。 　　　?。ǘ┮勋@得國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)》，申請資格認定的專(zhuān)業(yè)應當與藥物臨床試驗機構資格認定的專(zhuān)業(yè)一致。 　　　?。ㄈ┡R床研究主要負責人有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，其醫師執業(yè)資格與申請資格認定的專(zhuān)業(yè)一致。 　　　?。ㄋ模┍仨毦邆湟韵聴l件之一： 　　　

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