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【DOC】基本藥物電子監管制度、職責、程序 - 醫學(xué)資源下載
資源作者：云霄211
資源分類(lèi)： - 醫學(xué)
資源屬性：文檔
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上傳日期：2013-01-14 14:31:06

【doc】基本藥物電子監管制度、職責、程序 文件名稱(chēng)：藥品在線(xiàn)溫控管理制度 版 本：1 起草日期： 審核日期： 批準日期： 編號：ZY-CX-015 起草人： 審閱人： 批準人： 頁(yè) 數：共 3 頁(yè) 　　　 分發(fā)部門(mén) 各 部 門(mén) 藥品電子監管管理制度 1制定目的：為保證基本藥物質(zhì)量安全監管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 2制定依據：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》（食藥監辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作的通知》（國食藥監辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）； 3適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作的管理。 4責任人：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部。 5內容： 5.1、公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。 5.2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現該類(lèi)藥品（基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日之前加入藥品電子監管網(wǎng)，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫消瘦。經(jīng)驗收合格符合規定的，準予入庫，并通知驗收員在規定的掃描區域進(jìn)行采集入庫數據。 5.3、儲運部（保管員）負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。儲運部在記帳前采集入庫數據，發(fā)現不符合規定的藥品，有權拒收。該類(lèi)藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數據。儲運部應制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專(zhuān)人專(zhuān)區負責，確保此項工作順利進(jìn)行。 5.4、系統管理員協(xié)助數字證書(shū)操作員負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報信息及時(shí)、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時(shí)前將監管碼采集設備交由數字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書(shū)操作員將監管碼采集設備交還儲運部。 5.5、質(zhì)管部負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，質(zhì)量管理部負責此項工作的協(xié)調、督促和檢查。 5.6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導。 5.7、數字證書(shū)操作員負責妥善保管所申請的數字證書(shū)，數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請。 5.8、對進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發(fā)現監管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應及時(shí)報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)。 5.9．監管碼質(zhì)量判 定標準及判定規則：符合國標：GB/T 14258—2003；外觀(guān)檢測：條碼印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線(xiàn)；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現象?？瞻讌^寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規范”規定的寬度。 5.10、藥品電子監管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。 文件名稱(chēng)：藥品電子監管碼掃描人員的質(zhì)量管理職責 版 本：1 起草日期： 審核日期： 批準日期： 編號：ZY-ZZ-014 起草人： 審閱人： 批準人： 頁(yè) 數：共 1 頁(yè) 　　　 分發(fā)部門(mén) 　　　　　　　　　　各 部 門(mén) 藥品電子監管碼掃描人員崗位職責 　　1、驗收員：驗收購進(jìn)的電子監管的藥品應是2011年3月31日前入網(wǎng)的藥品；驗收不符合規定的藥品不得入庫；負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品入庫數據的采集工作，驗收監管碼的采集應在指定的區域進(jìn)行。采集完成后，應在第二天10點(diǎn)前即時(shí)遞交監管碼采集設備數字證書(shū)操作員。 　　2、保管員：加強“質(zhì)量第一”的觀(guān)念，認真執行《藥品管理法》等法律法規，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過(guò)程中的藥品質(zhì)量負主要責任；負責對庫房?jì)Υ鏃l件的監測，并采取正確措施有效調控； 　　3、出庫復核員：對發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負主要責任；負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出庫數據的采集工作，采集應在指定的區域進(jìn)行。特殊管理藥品出庫應由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對。采集完成后，應在第二天10點(diǎn)前即時(shí)遞交監管碼采集設備數字證書(shū)操作員。 　　4、數字證書(shū)操作員：負責妥善保管所申請的數字證書(shū)及上傳電子監管藥品出入庫數據。數據導出完畢后應監管碼采集設備交還儲運部。上傳應在當日把數據上傳完。數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請。 　　5、系統管理員：負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導。 　　 　　 文件名稱(chēng)：藥品電子監管管理程序 版本：1 起草日期： 審核日期： 批準日期： 編號：ZY-CX-023 起草人： 審閱人： 批準人： 頁(yè) 數：共3頁(yè) 　　　 分發(fā)部門(mén) 　　　　　　　　各 部 門(mén) 藥品電子監管管理程序 1、適用范圍 本規定適用于我公司所藥品電子監管工作的管理。 2、責任人： 驗收員、保管員、出庫復核員 3、程序規定 　?。?）電子監管藥品入庫： ①．購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品時(shí)，保管員憑隨貨同行單據或是根據營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)出的單據收貨，并通知質(zhì)量驗收組對到貨藥品進(jìn)行全面檢查與驗收。 ②．驗收員發(fā)現該類(lèi)藥品（基本藥物品種的中標企業(yè)，在2011年3月31日之前加入藥品電子監管網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，有權拒收。（在2011年3月31日之前生產(chǎn)且在有效期內的可辦理入庫） ③．保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的“藥品購進(jìn)驗收憑證”收貨。并存放到指定的基本藥物掃描區域。通知驗收員在規定的掃描區域進(jìn)行采集入庫數據。 ④保管員對藥品的名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量等核對無(wú)誤后，在入庫驗收憑證上簽字確認。 ⑤對出現單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權拒收，并填寫(xiě)《藥品拒收報告單》報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認處理。 ⑥驗收員對需要電子監管的藥品進(jìn)行整件掃描采集其單據號與藥品包裝的監管碼；針對零散藥品可逐一掃描。 　?。?）電子監管藥品的儲存： ①．保管員將確認過(guò)的藥品移入“合格品庫區”。 ②．保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的庫區內，并做好分類(lèi)存放工作。 ③．保管員存放藥品時(shí)，應按要求將藥品入于相應的貨位，詳細記錄“藥品貨位卡”。 ④儲存養護中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理機構處理。 ⑤ 做好藥品儲存過(guò)程中的各項記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 ⑥保管員在藥品養護員的指導下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，每日上、下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，根據各類(lèi)庫的溫濕度要求，使用相應的調控設施設備，調整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 　?。?）電子監管藥品的出庫 ①保管員接到《藥品消瘦出庫證》后，核對其填寫(xiě)項目是否準確完全，所需藥品是否合格，養護員是否允許發(fā)放 ②保管員按所開(kāi)批號發(fā)貨的原則，將所需藥品名、劑型、規格、批號、數量備齊，移至發(fā)貨區復核。 ③保管員、復核員按《藥品消瘦出庫憑證》逐批復核出庫藥品，清點(diǎn)核對配送單位、品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號，并檢查包裝等，做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。確認是否為需要電子監管的藥品，把電子監管藥品搬到指定掃描區域，復核員進(jìn)行逐一掃描。 ③所有藥品出庫必須經(jīng)保管員、復核員二道檢查方可發(fā)出。復核員在單據上簽字。準確無(wú)誤后方可發(fā)出。 ④保管員、復核員應對將發(fā)出的藥品進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查、有效期檢查及養護周期檢查，發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)停止發(fā)貨，及時(shí)通知養護人員重新檢查，明確質(zhì)量結論。 　?。?）電子監管藥品數據上傳 ①儲運部于當天工作結束后，在次日上午10時(shí)前將監管碼采集設備交由數字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫數據。 ②數字證書(shū)操作員連接電腦與采集器，將采集到的監管碼逐一導入到藥品監管系統，導入過(guò)程需全部導完，避免重復導入。導入成功之后，打開(kāi)東方藥谷系統調出消瘦單據逐一核對導出的數據，查詢(xún)供應商或下游客戶(hù)，添加上傳即可。 ③數字證書(shū)操作員上傳成功后，即時(shí)查閱信息中心并處理其反饋信息。 發(fā)現不能識別的監管碼應及時(shí)報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)。 　　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　

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