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【DOC】三級甲等醫院臨床實(shí)驗室考核檢查表 - 醫學(xué)資源下載
資源作者：張琳琳1
資源分類(lèi)：醫學(xué) - 檢驗科
資源屬性：文檔
資源售價(jià)：1 愛(ài)醫幣
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上傳日期：2013-01-06 10:10:21

《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》三級甲等醫院臨床實(shí)驗室考核檢查表 （征求意見(jiàn)稿） 表1：《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》三級甲等醫院臨床實(shí)驗室考核檢查表（通用要求） 一、臨床實(shí)驗室管理一般規定 類(lèi)別 序號 《管理辦法》條款 檢查內容 檢查方式 評分標準 分值 扣分 得分 扣分原因 及備注 （一） 醫院管理 1 醫療機構應當加強臨床實(shí)驗室的建設和管理，規范臨床實(shí)驗室執業(yè)行為。 （1章5條） 1.1醫療機構負責臨床實(shí)驗室管理人是否明確 1.2醫療機構對臨床實(shí)驗室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施 1.3 實(shí)驗室設置、布局是否合理 1.4對臨床實(shí)驗室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并有檢查記錄 1.5 對臨床實(shí)驗室現存問(wèn)題是否能重視和解決 現場(chǎng)檢查 檢查文件 現場(chǎng)檢查 檢查文件及檢查記錄 現場(chǎng)檢查 2 衛生行政部門(mén)在核準《醫療機構執業(yè)許可證》時(shí)，應當明確醫學(xué)檢驗科下設專(zhuān)業(yè)。? (2章6條) 2.1有無(wú)未按核準登記的診療科目如臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開(kāi)展臨床檢驗 2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專(zhuān)業(yè)范圍，有無(wú)辦理變更手續 現場(chǎng)檢查《醫療機構執業(yè)許可證》與設置專(zhuān)業(yè)情況 同上 3 醫療機構臨床實(shí)驗室應當按照衛計委規定的臨床檢驗項目開(kāi)展臨床檢驗工作。 (2章14條) 3.1開(kāi)展檢驗項目是否為衛計委衛醫發(fā)[2007]180《醫療機構臨床檢驗項目目錄》規定的臨床檢驗項目 3.2有無(wú)使用已停止或未經(jīng)準入的臨床檢驗項目和方法 對照項目表進(jìn)行檢查 現場(chǎng)檢查 4 醫療機構臨床實(shí)驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。 (2章9條) 4.1醫療機構臨床實(shí)驗室數目，設置是否合理 4.2有無(wú)質(zhì)量和安全統一管理 4.3臨床實(shí)驗室間有無(wú)開(kāi)展重復檢驗項目 現場(chǎng)檢查及檢查文件 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查 5 非臨床實(shí)驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費。 (2章21條) 5.1 有無(wú)科研實(shí)驗室出具檢驗報告并收取患者費用（除外POCT） 現場(chǎng)隨機抽查20份病 歷中的檢驗報告單； 核準開(kāi)展收費項目的 臨床實(shí)驗室名單。 6 醫療機構應當保證臨床實(shí)驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設施、設備等條件。(2章10條) 6.1醫院是否滿(mǎn)足實(shí)驗室對人員提出的合理要求 6.2醫院是否滿(mǎn)足實(shí)驗室對場(chǎng)所提出的合理要求 6.3醫院是否滿(mǎn)足實(shí)驗室對設施提出的合理要求 6.4醫院是否滿(mǎn)足實(shí)驗室對設備提出的合理要求 現場(chǎng)檢查申請與批復 現場(chǎng)檢查申請與批復 現場(chǎng)檢查申請與批復 現場(chǎng)檢查申請與批復 7 醫療機構臨床實(shí)驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實(shí)施。? (2章15條) 7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫療質(zhì)量保證體系中并組織落實(shí) 7.2檢驗申請單是否填寫(xiě)完整 7.3是否有包括患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并并組織落實(shí)。? 查閱文件及記錄 抽查20份申請單 查閱文件及記錄 8 醫療機構應當對床旁檢驗項目與臨床實(shí)驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進(jìn)行比對。 (2章29條) 8.1 是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進(jìn)行一次比對？比對方法可參考生化部分的23.4 檢查文件、記錄 現場(chǎng)抽查 （二） 實(shí)驗室 管理 9 醫療機構臨床實(shí)驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應當滿(mǎn)足臨床工作的需要。 （2章7條） 9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標? 質(zhì)量目標至少包括滿(mǎn)意率、報告發(fā)放及時(shí)率、危急值報告及時(shí)率。 9.2開(kāi)展檢驗項目能否滿(mǎn)足臨床需要 9.3外送檢驗項目有無(wú)委托實(shí)驗室資質(zhì)認定及相關(guān)協(xié)議 9.4有無(wú)向臨床科室提供《檢驗手冊》 9.5有無(wú)與臨床科室定期或不定期召開(kāi)聯(lián)席會(huì ) 檢查文件及記錄 檢查文件 檢查文件 現場(chǎng)抽查，征求臨床意見(jiàn) 檢查記錄 10 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀(guān)、公正，不受任何部門(mén)、經(jīng)濟利益的影響 （2章8條） 10.1是否有公正性申明，并嚴格執行？ 檢查文件 11 醫療機構臨床實(shí)驗室應當有專(zhuān)（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實(shí)驗室安全管理。 (2章13條) 11.1科室負責人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨床實(shí)驗室安全管理第一責任人? 11.2有無(wú)專(zhuān)職(或兼職) 人員負責日常質(zhì)量管理、安全管理? 11.3有無(wú)質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?；顒?dòng)，對檢驗質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)分析、不斷改進(jìn)？ 11.4各專(zhuān)業(yè)組有無(wú)質(zhì)控員且認真履行職責？ 11.5有無(wú)安全管理小組？安全管理小組是否經(jīng)?；顒?dòng)，對實(shí)驗室出現的安全相關(guān)問(wèn)題能及時(shí)分析、及時(shí)解決？ 11.6實(shí)驗室質(zhì)量、安全專(zhuān)職（或兼職）負責人是否對相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并簽字？ 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查 檢查記錄 現場(chǎng)檢查及檢查文件 現場(chǎng)檢查 檢查記錄 檢查記錄 12 醫療機構臨床實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 (2章12條) 12.1臨床實(shí)驗室是否有明確的組織結構圖？ 12.2各級管理層、各崗位的職責是否明確，并有負責人的授權文件？ 12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格？ 12.4是否建立了所有員工的個(gè)人檔案，內容至少包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等？ 12.5實(shí)驗室負責人是否經(jīng)相關(guān)培訓？ 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查及檢查授權書(shū) 現場(chǎng)檢查及檢查人員檔案 檢查人員檔案 檢查文件 13 醫療機構應當保證臨床實(shí)驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設施、設備等條件。 (2章10條) 13．1 實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的能力和數量是否與工作相適應？ 13．2實(shí)驗室空間大小是否與工作相適應？實(shí)驗室空間分配是否合理？生物安全分區是否明確？ 13.3實(shí)驗室基礎設施、環(huán)境條件是否符合實(shí)驗要求，是否達到BSL-1或BSL-2實(shí)驗室標準？ 13.4實(shí)驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動(dòng)等是否能滿(mǎn)足儀器設備運行和實(shí)驗工作的要求？ 13.5對有相互影響的檢驗項目是否進(jìn)行了有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染 設備要求： 13.6儀器設備是否能達到檢驗工作所要求的性能標準和條件（相關(guān)儀器的方法性能評價(jià)文件及記錄）？ 檢查文檔和現場(chǎng)抽查 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查 現場(chǎng)檢查、檢查文件和記錄 13 13.7是否建立了所有儀器設備的操作、維護管理程序 13.8是否對每臺儀器設備都建立了設備檔案，并可以唯一性標示／標記或其他方式進(jìn)行區分 13.9對每臺儀器設備是否都建立了與檢驗性能相關(guān)的記錄，至少包括： 13.9.1設備標識； 13.9.2制造商的名稱(chēng)和聯(lián)系人、類(lèi)型識別和系列號或其他唯一的識別； 13.9.3設備到貨日期和投入運行日期； 13.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當前的位置； 13.9.5制造商的說(shuō)明書(shū)或存放處； 13.9.6證實(shí)設備可以使用的設備性能記錄； 13.9.7已執行及計劃進(jìn)行的維護； 13.9.8設備的損壞、故障、改動(dòng)或修理； 13.9.9預計更換日期（可能時(shí)） 13.9.10校準和/或驗證報告/證明復印件，內容應包括日期、結果、調整、可接受性標準以及下次校準和/或驗證日期。 13.10實(shí)驗室是否制定了相應的程序來(lái)規范設備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防止污染或損壞？ 檢查文件 檢查文件，現場(chǎng)檢查 檢查記錄，現場(chǎng)檢查 檢查文件 14 特殊臨床檢驗項目的管理由衛計委另行規定（6章54條） 14.1PCR實(shí)驗室是否有驗收合格證，相關(guān)工作人員是否有上崗證 檢查文件 15 醫療機構臨床實(shí)驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。 (2章11條) 15.1實(shí)驗室是否有完善的文件管理體系，至少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、標準化操作規程（ＳＯＰ，或稱(chēng)作業(yè)指導書(shū)）、記錄文檔等？ 15.2實(shí)驗室負責人是否負責質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權？ 15.3實(shí)驗室是否有文件書(shū)寫(xiě)、審批、發(fā)布、授權、修改、存放、廢除、銷(xiāo)毀及受控的規定，包括書(shū)寫(xiě)格式、書(shū)寫(xiě)人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時(shí)間、授權人及被授權人、修改內容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負責人回顧簽名及時(shí)間等？ 15.4當前的實(shí)驗室主任或委托人是否至少每年審核文件一次，并作記錄？ 15.5發(fā)布新的文件或對現行文件進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批？ 15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對文件進(jìn)行全面審核？ 15.7實(shí)驗室工作人員是否接受過(guò)有關(guān)培訓？并按規定嚴格執行？ 15.8如果某個(gè)程序被廢除，則該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開(kāi)始使用日期與廢除日期？ 現場(chǎng)檢查及檢查文件 檢查文件 檢查文件及現場(chǎng)檢查 檢查文件及現場(chǎng)檢查 檢查文件 檢查文件 檢查文件及現場(chǎng)抽查 檢查文件 16 醫療機構應當加強臨床實(shí)驗室質(zhì)量控制和管理。醫療機構臨床實(shí)驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。 （3章22條） 16.1所有檢驗項目是否有標準操作規程？ 16.2分析儀器是否有標準操作規程及維護規程？ 16.3操作規程書(shū)寫(xiě)是否規范，是否包括了所有的要素：檢驗原理、目的、標本類(lèi)型（標本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測系統、校準程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計算結果說(shuō)明、參考區間、臨界區間、實(shí)驗室結果解釋、安全防范措施等？ 16.４實(shí)驗室是否對相關(guān)工作人員進(jìn)行過(guò)操作規程的培訓？ 16.5操作規程是否得到切實(shí)執行（工作人員是否遵守書(shū)面的程序？） 16.6如果制造商的說(shuō)明作為操作規程的一部分使用，如對制造商的說(shuō)明進(jìn)行了更改，應有證據證明其合理性？ 16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊方便員工使用？ 16.8 操作規程是否現行有效？ 16.9發(fā)布新的操作規程或對現行規程進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批？ 檢查文件 檢查文件 檢查文件 現場(chǎng)檢查及檢查文件 現場(chǎng)檢查 檢查文件 現場(chǎng)檢查 檢查文件 17 醫療機構臨床實(shí)驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結果、報告發(fā)放等內容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。 （3章32條） 17．1有無(wú)下列質(zhì)量管理記錄且記錄規 范、完整？ 標本接收或拒收、標本儲存、標本處理；試劑使用和管理；儀器使用、維護和維修；室內質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準；實(shí)驗室用水質(zhì)量；報告發(fā)放等。 17.2對各種記錄是否有明確規定其合適的保存期限？ 檢查文件和現場(chǎng)檢查 檢查文件 18 醫療機構臨床實(shí)驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構

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