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    國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞近日表示，藥物臨床試驗中的問(wèn)題比較嚴重，不規范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行。

    吳湞是在7月27日國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)的電視電話(huà)會(huì )議上作出上述發(fā)言的。該電視電話(huà)會(huì )議部署藥物臨床試驗數據自查核查工作。

    就在7月22日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)出公告，要求開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作。在7月27日的電視電話(huà)會(huì )上，江蘇、山東和浙江省局的負責同志分別就貫徹落實(shí)本次臨床試驗數據自查核查工作作了交流發(fā)言。

    吳湞指出，藥物臨床試驗中的問(wèn)題嚴重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng )新會(huì )起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉型升級、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。

    按照吳湞的說(shuō)法，要能夠發(fā)現一批臨床試驗不規范、數據不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動(dòng)退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機構和直接責任人，真正達到教育大多數的效果；要能夠使臨床試驗從此走向規范，使臨床試驗的數據真實(shí)反應試驗藥品的安全有效。

    吳湞要求，各省局要做好動(dòng)員部署，要督促申請人、臨床試驗機構、合同研究組織認真開(kāi)展自查，自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開(kāi)展自查的，要通報批評并向社會(huì )公布。